數(shù)據(jù)完整性(Data Integrity)是指數(shù)據(jù)的精確性(Accuracy) 和可靠性(Reliability)。
數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)是從外界輸入的,而數(shù)據(jù)的輸入由于種種原因,會發(fā)生輸入無效或錯誤信息。保證輸入的數(shù)據(jù)符合規(guī)定,成為了數(shù)據(jù)庫系統(tǒng),尤其是多用戶的關系數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)首要關注的問題。數(shù)據(jù)完整性因此而提出。
存儲在數(shù)據(jù)庫中的所有數(shù)據(jù)值均正確的狀態(tài)。如果數(shù)據(jù)庫中存儲有不正確的數(shù)據(jù)值,則該數(shù)據(jù)庫稱為已喪失數(shù)據(jù)完整性。
數(shù)據(jù)庫采用多種方法來保證數(shù)據(jù)完整性,包括外鍵、約束、規(guī)則和觸發(fā)器。系統(tǒng)很好地處理了這四者的關系,并針對不同的具體情況用不同的方法進行,相互交叉使用,相補缺點。
數(shù)據(jù)完整性(Data Integrity)目前已經(jīng)成為歐美與中國FDA的檢查重點,FDA發(fā)出的警告信中,針對數(shù)據(jù)完整性的被質疑藥企中,不乏國內(nèi)外藥企。數(shù)據(jù)完整性不僅指數(shù)據(jù)完整,還要求真實。所以在中國,打算將“數(shù)據(jù)完整性"稱為“數(shù)據(jù)可靠性",更便于理解。目前藥企正在逐漸用電子記錄代替?zhèn)鹘y(tǒng)的紙質記錄。電子數(shù)據(jù)方便、快捷,但同時對于數(shù)據(jù)的完整與可靠性也提出了相應的要求。計算機系統(tǒng)的審計追蹤功能對于確保電子數(shù)據(jù)的完整性和可靠性是十分必須的。
2010 版GMP 對于文件和記錄的數(shù)據(jù)完整性的要求
第一百五十九條應建立文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等管理制度,并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制、銷毀的記錄。
第一百六十三條原版文件復制時,不得產(chǎn)生任何差錯;復制的文件應清晰可辨。
第一百六十五條記錄應留有數(shù)據(jù)填寫的足夠空格。記錄應及時填寫,內(nèi)容真實,字跡清晰、易讀,不易擦掉。
第一百六十六條應盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等,并標明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息,操作人應簽注姓名和日期。
第一百六十七條記錄應保持清潔,不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要時,應說明更改的理由。記錄如需重新謄寫,則原有記錄不得銷毀,而應作為重新謄寫記錄的附件保存。
第一百六十八條與本規(guī)范有關的每項活動均應有記錄,所有記錄至少應保存至藥品有效期后一年,確認和驗證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等重要文件應長期保存,以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質量控制和質量保證等活動可以追溯。每批藥品應有批記錄,包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關的記錄和文件。批記錄應由質量管理部門負責管理。
第一百六十九條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術或其它可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料,應有所用系統(tǒng)的詳細規(guī)程;記錄的準確性應經(jīng)過核對。如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng),只有受權人員方可通過計算機輸入或更改數(shù)據(jù),更改和刪除情況應有記錄;應使用密碼或其它方式來限制數(shù)據(jù)系統(tǒng)的登錄;關鍵數(shù)據(jù)輸入后,應由他人獨立進行復核。用電子方法保存的批記錄,應采用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其它方法進行備份,以確保記錄的安全,且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應便于查閱。
可見,在GMP規(guī)定中無論是系統(tǒng)自動生成的電子記錄還是手寫的紙質記錄都屬于GMP要求的記錄,并且都從屬于GMP 文件管理規(guī)定的范疇。GMP 對于記錄要求的核心內(nèi)容是"記錄你所做的",即真實記錄發(fā)生過的事情,并且記錄應該及時,重要記錄需要由他人復核確認;需要更改記錄時應按要求進行(理由、簽名、日期)更改并保留原信息清晰可辨;記錄應按照要求的頻率進行,并保存至要求的期限。
此外,MHRA發(fā)布的數(shù)據(jù)完整性指南里明確指出
1. 2017年底前必須安裝審計追蹤功能
2. 數(shù)據(jù)的審核必須包含元數(shù)據(jù)及審計追蹤的審核
FDA發(fā)布的數(shù)據(jù)完整性和GMP合規(guī)指南草案中指出
1. FDA建議,采集關鍵數(shù)據(jù)變更的審計追蹤應在每次記錄和最終批準記錄前審查。
2. 有生產(chǎn)和控制記錄,包括審計追蹤,必須由質量部門審核和批準(211.192)。這與FDA對企業(yè)在審核數(shù)據(jù)時在紙上劃痕標注的預期是一樣的
可見,數(shù)據(jù)完整性并不是一個新的要求,因為所有數(shù)據(jù)完整性的基本早已被包含在國際GMP 法規(guī)中了。且大部分數(shù)據(jù)完整性的缺陷是源于不良的數(shù)據(jù)完整性實踐操作,組織管理的不足,與薄弱的質量體系可能導致數(shù)據(jù)偽造的可能性存在。
制藥企業(yè)通過系統(tǒng)化建設、模塊化復核的手段,加強電子數(shù)據(jù)管理,結合企業(yè)的質量文化的宣貫,形成數(shù)據(jù)管理體系與質量管理體系的有效結合,完善數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)的安全性、完整性、有效性、一致性。數(shù)據(jù)完整性,已成為重現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的有效手段。
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